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政策利好,医疗器械厂家春风满面。

日期:2019-08-30 人气:394

现在经济形式下,我国出台了一系列的政策,促使我国医疗器材行业不断的发展,促使了我国医疗器材行业自主研发水平的提高。所以说,医疗器械厂家迎来了春天。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

政策利好,医疗器械厂家春风满面。政府的政策支持促进了我国医疗器械产业自主研发水平的提高, 同时也培育了一批具有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。 国内医疗器械生产企业虽与国外著名企业之间仍存在一定的技术水平差距,但差距正逐渐缩小。国内生产企业相较于国外企业生产成本优势明显,产品定价相对较低,在技术水平差距逐渐缩小的情况下, 国产医疗器械正加速替代进口医疗器械产品的市场份额,并逐渐渗透到高端市场。

医疗器械产品优劣关系到人类生命健康, 各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理,此外,部分国家对本国企业有一定的保护政策,准入门槛更高。医疗器械行业准入门槛进一步提升,鼓励采购国产器械装备,利于加快进口替代的进程,中国医疗器械市场存在极大的产品普及需求,拥有较大的增量空间,未来很长一段时间将维持高速扩容态势。在此推动下,国产医疗器械相比进口产品具有明显的价格优势,国内龙头企业的品牌、产品质量等更有保障,在国内企业的竞争中更有优势,业绩预期向好的优质标的或现反弹契机。

我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱,我国医疗器械行业集中度低,生产企业上万家,规模普遍较小。研发投入不足,严重制约了自主创新,导致在市场上竞争力较弱。国内医疗器械企业研发资金整体投入规模较小,与同行业领先企业存在明显差异。2018年,随着党和国家机构改革的开展,国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立,医疗健康行业开启暴风式发展,改革力度之大、落地速度之快都远超以往。

医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段,近年来,在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下,获得了前所未有的发展。尽管2018年医疗器械行业监管机构正在实行重大改革,但是对医疗器械行业监管的力度不仅没有放松,反而更趋严格。

医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展,被誉为朝阳产业,是全球发达国家竞相争夺的领域。受制于生产力发展水平的局限,中国医疗器械行业整体起步较晚,但随着国家整体实力的增强以及工业基础的提高,目前医疗器械行业仍处于快速发展的黄金期,近三年增速保持在20%左右,未来随着国家政策的扶持以及医疗器械行业的技术发展和产业升级,将有望继续保持高速增长的良好态势,并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。

随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长。数据显示,2014-2018年中国医疗器械市场保持高速增长态势。2017年中国医疗器械市场规模达4450亿元,增速为20.3%。到2018年这规模进一步突破5000亿元,预计2019年我国医疗器械市场规模将近6500亿元。

利好政策频出,医疗器械厂家春风满面。2018年是中国实施十三五规划承上启下的关键年,医疗卫生体制内相关机构完成调整,标志着中国深化医药改革进程已完成战略层面的顶层设计。整合了医保、定价和招标采购职能的医疗保障局将对医药行业实施统筹监管。为了进一步减轻患者就医的经济负担,保障人民的生命健康,提高人民的生活质量,国家相继发布多项政策文件以确保中国医疗器械行业持续完善向前:推进建立以医联体为载体的分级诊疗制度、建设利用“互联网+”技术的智慧医院等计划指导,促使中国卫生资源不断下沉、医疗服务能力不断提升,为医疗器械行业开辟新市场;随着高端医疗器械落入国家“十三五”计划重点支持产业,国家对业内创新企业的鼓励和支持,将促进行业的龙头企业为患者加速贡献高品质、高性价比的新产品;《医疗器械临床试验设计指导原则》认可境外临床试验数据在中国申报产品注册的效力,这将有利於具有国际化视野和运营经验的骨干企业为中国引入新技术;产品质量、流通领域和招标环节监管政策的日益收紧,将加速淘汰行业内的落後产能,帮助具备规模效应、优秀产品质量和全球化战略布局的企业脱颖而出,形成新的市场竞争格局。

近日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策,在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持;产业政策方面,国家将高端医疗设备列为重点发展目标。

随着我国经济实力的增强以及医疗器械产业发展逐渐受到重视,例》(国务院令第 650 号)规定,医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用医疗器械的,违反规定构成犯罪的依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。该政策的推行将推动医院采购数量增加,行业市场规模有望持续增长。


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